[종합] 식약처, 외부전문가 셀트리온 항체치료제 조건부 허가 제안

[종합] 식약처, 외부전문가 셀트리온 항체치료제 조건부 허가 제안

bluesky 2021.01.18 15:33

0004567286_001_20210118153338825.jpg?type=w647

 

외부전문가들이 셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대해 조건부 허가를 제안했다.

검증 자문단은 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미 없다고 의견을 냈다.

자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"며 "바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 말했다.