케이피엠테크 및 텔콘RF제약은 25일 서울대학교병원, 국내 최대 임상시험수탁기관 씨엔알리서치, 의약품 인허가 전문업체 메디팁에서 진행하는 렌질루맙의 가교 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 공시했다.

회사 관계자는 "이번 가교 임상시험에서 한국인에 대한 안전성이 검증되면 별도의 국내 임상시험 없이 미국의 3상 임상시험 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다"며 "렌질루맙이 미국에서 EUA 승인을 받기 전에 국내에서 선제적으로 가교 임상시험을 시작해 향후 국내 수입품목허가 일정을 앞당길 예정이다"고 전했다.

이어 "가교 임상시험 중간에 렌질루맙이 미국에서 EUA 승인이 완료돼도 조건부로 국내 수입품목허가 신청을 추진해 수입품목허가 일정에 차질이 없도록 할 계획이다"고 덧붙였다.