셀트리온 '렉키로나주', 중앙약심에서 '조건부 허가 권고' 받아

셀트리온 '렉키로나주', 중앙약심에서 '조건부 허가 권고' 받아

bluesky 2021.01.27 19:45

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셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 식품의약품안전처의 외부 자문기구인 중앙약사심의위원회로부터 '조건부 허가 권고' 판단을 받았다.

오일환 중앙약심 위원장은 27일 브리핑에서 "셀트리온이 제출한 자료에 대해 안전성과 효과성을 검토했고, 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정돼 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.

이어 그는 "지난 검증자문단 의견과 달리 경증환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려웠다"면서 "중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여를 권고했다"라고 말했다.